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                我不是藥神,我是"藥的保護神"

                來源:www.www.hqfrpgs.com   發布時間:2018-07-13

                   

                  《我不是藥神》上映僅僅3天就已經霸屏霸朋友圈了。豆瓣超過6萬網友給出的綜評為9分的高分,而上一部豆瓣評分9分以上的華語電影還是16年前的《無間道》。這來之不易的“9分”,除了演員演技和畫面等外在因素,更重要的是,現實主義題材的《我不是藥神》展現了病人的生存困境、藥販的道德困境,內容客觀真實,勇敢地觸碰了題材“盲點”和社會“痛點”,且仍有治愈的溫度和對生活的希望。


                我不是藥神


                   “他只是想活著,他犯了什么罪?”

                   “我不想死,我想活,行嗎?”

                   “誰能保證一輩子不生病”

                    以上都是電影戳中觀眾淚點的臺詞。


                  電影引發了很多社會問題的爭議,情與法的孰輕孰重,國家制度的發展與完善。電影上映后把藥企的利益推到了風口浪尖,為什么印度可以生產仿制藥,而中國卻無法模仿呢?

                  本文部分內容來自新華社、搜狐財經、吳曉波頻道公眾號。三泉中石出于傳播資訊的目的,進行編輯整理,轉載請注明出處。

                  印度:世界藥房,仿制最強

                  小編先給大家解釋一下原研藥和仿制藥的概念。原研藥是指醫藥企業在世界范圍內首次研制的新藥。醫院里通常說的“進口藥”,絕大多數都屬于原研藥。原研藥有兩個致命點:研發周期長,成功率低。首先,研發周期一般起碼要10年以上。至于成功,統計前十年的結果,不到10%。如此得不償失的事情自然需要極大的激勵,最好的辦法就是專利保護。這個保護期一般為20年,在這期間,除非自愿授權,擁有專利的藥廠被允許自行定價,而有哪個藥廠作死抄襲,那就等著被官司逼到“退圈”吧。不過,當原研藥的專利保護期到期后,就允許其他人進行仿制,生產出來的,就是仿制藥。



                    如果一個國家嚴格執行藥物專利保護,在保護期內,相應藥物的仿制藥是不能制造的。然而,印度是個例外。

                    它不僅仿制被允許仿制的,而且那些不被允許的,它也仿制。印度適用于專利強制許可:當專利危害到居民健康和國家安全的時候,國家有權不經過專利所有者的同意,將它強制許可給本國生產廠家來進行強制仿制,這能夠防止落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全。它打了一個叫做“專利強制許可”的擦邊球,即政府不管專利人同不同意,就是允許自己國家的企業直接使用其發明技術進行仿制生產。

                    雖然老撾、孟加拉國等不發達國家也都適用這種專利的強制許可權。不過,唯有印度在仿制藥生產上全球領先——即便是美國上市不久的新藥,也很快能出現在印度市場。一方面多年“模仿”,加上海外代工的經驗,印度的藥廠技術基礎和實力都相當雄厚。他們的生產管理規范直接遵循美國FDA(食品藥品管理局)的認證,目前境內擁有FDA認證的藥廠共有119家,擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

                    中國:全球第一,仿制太虛

                    中國已經是全球第一的仿制藥大國了,近17萬個藥品批文中,95%都是仿制藥。

                    但即便是這樣,我們暫時也無法擺脫大而不強的尷尬局面,與印度的差距相當明顯。
                    
                    在FDA認證方面,首款獲美國批準的中國產仿制藥是在2007年獲批的,這比印度晚了整整10年。2017年,中國藥企共有38款仿制藥獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的批準,而印度,獲批數為300款,是我們的近10倍。 

                    中國的仿制藥發展史可以說是一部血淚史。

                   2006年我國出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》中,沒有實行強制認證仿制藥的輔料必須與原研藥一致。而在具體執行中,仿制藥在制成甚至上市前后,通常不會被要求再次檢驗。

                    這就導致一些藥企在藥品審批環節,向監管部門申報時用質量較高的輔料,但在生產時就更換為廉價、質量次等的輔料。

                    最典型的事例是,2014年9月的“毒膠囊”事件,浙江一家藥用輔料企業用工業明膠生產藥用膠囊,進入制藥企業,導致9000萬粒鉻超標毒膠囊流入市場,其一舉成為當年最為著名的社會事件。盡管“毒膠囊”本身并不是仿制藥,市面上的仿制藥與其使用輔料上的手法、途徑均是一致的。有些藥企使用的輔料盡管無毒,但仍然導致了藥物的無效。

                    仿制藥與普通山寨最大的不同是,即使是仿制藥,也是一個資本異常密集的產業。要從制藥的生產流程來說,首先需要通過化工原料的化學反應,制備出“醫藥中間體”,并從中得到有效成分,稱為“原料藥”,此外還要加入“藥品輔料”,做成真正的膠囊、藥片、注射劑。這是需要一整個產業鏈才能完成的事。 

                     政策的推動和利好

                     2018年4月,國務院印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,其中不少都是針對性的舉措。例如關于質量方面,強制執行“仿制藥一致性評價”,對已經批準上市的仿制藥,要求質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。一些技術水平不佳,藥效不好的仿制藥企業怕是要淘汰。再比如,允許仿制藥和原研藥納入同一個采購目錄,讓患者有選擇的權利,也等于給了仿制藥同原研藥同臺競爭的機會。

                     “2018年,中國開始對進口抗癌藥實施零關稅。” “2002年,慢性粒白血病存活率約為30%;2018年,慢性粒白血病存活率約為85%。”電影的片尾,字幕上滾動著的這些新聞數據,讓大家積攢了百多分鐘的戲劇情緒,在這一刻被真實的力量疊加再引爆。大家會慶幸,人間有痛,但我們終究是在一點一滴用善撫慰了痛。 

                    我不是藥神,我是“藥的保護神”!

                    藥品的質量及用藥安全是社會高度關注的話題,一旦發生問題就是非常敏感的社會事件。Sumspring三泉中石作為國內藥品包裝檢測行業的領航者,為制藥行業提供從原材料進廠檢驗、生產環節、出廠抽檢等全系列的包裝質量風險管理方案,我們提供3Q認證、新版GMP、FDA相關文件要求的咨詢服務,幫助制藥領域上下游提升研發效率和質量管理水平。針對新版藥包材標準和新版GMP要求提供各類藥品包裝材料提供系列化的解決方案。三泉中石肩負社會責任及藥品安全使命。

                    “藥神”你來做,我來做藥的“保護神”!Sumspring三泉中石專業的藥包材檢測儀器已為國內制藥100強企業提供了3000余套藥包材檢測儀器,儀器的智能化及先進性以得到眾多藥廠及檢測機構的高度認可,未來Sumspring三泉中石也一定緊跟國家政策以及制藥企業的需求,為制藥企業建立起防范藥品包裝材料風險體系,做藥品的“保護神”!

                   

                   

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